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              關于「潔凈車間」測試使用的術語介紹


              作者: 來源:http://www.marjoriescracked.com/ 時間:2019-04-18 點擊次數?? ??/span>
                      灰塵:表面和氣體中的固體物質。
                顆粒:顆??梢远x為特定尺寸,液態或固態或兩種狀態的物質。由美國聯邦209E標準定義的粒度范圍為0.001微米至1微米。 ISO 14644標準將粒子定義為具有確定物理邊界的小粒子。
                顆粒濃度:每單位體積空氣中的顆粒數。
                粒徑:粒子出現在顯微鏡觀察平面上的最大線性形狀因子,或由自動檢測器檢測到的粒子當量直徑。
                超細顆粒:顆粒的范圍從約0.01微米到離散顆粒計數器的顆粒尺寸檢測的上限。
                GMP:制藥生產的良好生產規范。 這是一系列程序,以確保產品的清潔度,標簽,功效和組成在生產過程中不變。 (為確保藥物質量而采取的一系列基本措施。)
                cGMP:目前藥品生產的質量控制實踐。
                潔凈室:將房間中懸浮顆粒濃度控制在一定水平的房間。通常通過控制顆粒的侵入,顆粒的形成和顆粒的保留來控制它。清潔度。在許多情況下,還必須同時控制房間內的溫度,濕度和壓力。
                清潔區域:在指定的清潔度級別控制懸浮顆粒的濃度到指定的空間。
                空潔凈室潔凈室內所有相關設施已安裝完畢,可投入運行,但房間內沒有生產設備和生產人員。
                靜電潔凈室潔凈室內所有相關設施均正常運行,生產設備已安裝運行,但房間內沒有人員。
                動態潔凈室潔凈室內所有設施均正常運行,潔凈室內設備正常運行,人員正在履行職責。
                清潔度:在清潔環境中,每單位體積空氣中粒徑大于或等于特定粒徑的懸浮顆粒的允許統計數據。
                單向流動:沿著平行流動線以恒定流速,單一路徑和單一方向流動的空氣流。

                非單向流動:具有多個通道循環特性的流動或不滿足單向流動定義的非平行流動方向。


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