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              GMP潔凈車間空氣潔凈度等級有哪些?


              作者: 來源:http://www.marjoriescracked.com/ 時間:2019-08-21 點擊次數?? ??/span>

              GMP認證的核心內容是藥品生產質量管理控制,GMP認證主要包括軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中GMP凈化車間是資金投入很大的部分之一,潔凈廠房建成后,能否達到設計目的,是否符合GMP的要求, 要通過檢測來確認。
              GMP潔凈車間對潔凈要求非常嚴格,是不允許出現微粒子的,所有防范微粒子污染是保障車間潔凈程度的重要措施。

              下面,小編來具體介紹一下GMP潔凈車間空氣潔凈度等級:
              “藥品生產質量管理規范”(GMP)中規定:藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”(GMP)的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。
              無菌藥品的生產所需潔凈區可以分為四個級別:
              A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。
              B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域。
              C級和D 級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
              以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關系。

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